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      公司新聞
      樂復能治療重癥新冠肺炎III期臨床第一階段總結
      2021-11-02
      霧化吸入樂復能治療重癥新冠肺炎III期臨床試驗第一階段(Cohort A)數據總結

              1.基本概況
              本研究為隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床試驗,觀察霧化吸入樂復能治療住院的重癥COVID-19患者的臨床療效與安全性。本研究英文名稱簡稱為NOVATION-1 Trial: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to evaluate the safety and efficacy of aerosolized Novaferon + SOC vs. placebo + SOC in hospitalized adult patients with moderate to severe COVID-19。本研究分二階段(Cohort A和Cohort B)獨立進行,均為雙盲設計,分別進行獨立編盲和數據分析。Cohort A初步觀察霧化吸入樂復能治療重癥新冠的安全性和有效性,Cohort B進一步觀察和確定其安全性和有效性。
              二階段設計的優點是可以進行Cohort A的獨立開盲和數據分析,獲取初步安全性和有效性數據,特別是在雙盲試驗中,觀察到樂復能治療后病毒轉陰及病毒載量變化的數據,有利于初步判斷樂復能治療重癥新冠病人的直接抗病毒效果。
              NOVATION-1臨床研究于2020年12月首先獲得加拿大衛生部同意豁免I期和II期臨床研究、直接進行III期臨床研究的批文(CTA),隨后陸續獲得巴西、南非、阿根廷、哥倫比亞、智利、秘魯、肯尼亞、土耳其、印度尼西亞、烏克蘭、馬來西亞等十余個國家衛生或藥監部門的III期臨床研究批文(CTA),全球總共90多個醫院參加該臨床研究。
              本研究第一階段(Cohort A)試驗數據已經通過獨立數據委員會(DSMB/IDMB)專家討論審閱后批準。本研究設立的DSMB/IDMB由1位世界權威生物統計學家、3位知名臨床專家組成,這些臨床專家包括有豐富新冠治療經驗的感染病專家、病毒學專家和免疫學專家。
              2.Cohort A安全性和有效性數據分析總結
              Cohort A研究在巴西和南非完成,2021年6月18日首例在巴西入組(First Patient In, FPI),同年8月11日完成最后1例入組(Last Patient In, LPI),共篩選67例,隨機45例,其中在巴西入組41例,南非4例,總共4個中心參與該階段臨床研究。樂復能組隨機20例,接受樂復能治療17例;安慰劑組隨機25例,接受安慰劑治療25例。依據WHO量表標準,入組患者均需吸氧氣或無創通氣(WHO量表評分4分或5分),嚴重程度至少相當于或滿足我國重癥新冠診斷標準。
              對于藥物治療住院的重癥患者,進行療效評估時,FDA及其他主要監管部門均要求觀察重要的臨床獲益指標,這些患者治療后28天內病情惡化(Clinical Deterioration)比例,是公認的最佳療效評估指標之一。NOVATION-1研究主要設計如下:入組的重癥患者(WHO量化評分4分或5分)隨機分組后,分別接受霧化吸入樂復能(20μg/次,每天2次,總用藥量40μg/天)或安慰劑治療10天,觀察28天內患者的安全性與初步有效性指標,并在治療結束后2周和4周各隨訪1次。本研究主要療效終點采用WHO量表作為評價標準,評價治療開始至28天內患者的臨床惡化率比例(Proportion of Clinical Deterioration up to Day 28),臨床惡化定義為開始治療第1天至28天內,任一時間病情惡化達到WHO評分6、7或8分(分別對應需要有創性機械通氣、ECMO或死亡,統稱為“呼吸衰竭和死亡”(RespiratoryFailure and Death)。WHO量化評分表(WHO 8-Points Ordinal Scale)參見附件1。
              (1)初步安全性數據總結分析(Safety Data Summary and Analysis):
              i.樂復能治療組與安慰劑組的治療期間不良事件發生率(TEAE)分別為58.8%和48.0%,兩組之間無明顯差異。
              ii.樂復能治療組與安慰劑組的治療期間出現嚴重不良事件(SAE)例數分別為3例與4例,均與研究藥物不相關,其中安慰劑組出現1例死亡。
              iii.動態檢測顯示患者血清的炎性細胞因子水平(白介素-6和腫瘤壞死因子,IL6和TNFα)無明顯變動,表明吸入樂復能治療沒有引起細胞因子風暴的風險。
              (2)初步療效數據總結分析(Preliminary Efficacy Data Summary and Analysis):
              i.根據ITT原則數據分析,樂復能治療組與安慰劑組的28天呼吸衰竭和死亡(臨床惡化)發生率分別為5%(1/20例)和12%(3/25例),樂復能治療組呼吸衰竭和死亡率下降58.3%(12-5/12)。樂復能治療組無死亡病例,安慰劑組有1例死亡病例。
              ii.在接受至少1次藥物治療的患者中,因康復(Recovery)而提前終止研究的患者比例,樂復能組為47%(8/17例),安慰劑組為28%(7/25例),樂復能治療增加患者早日康復率67.8%。
              iii.樂復能治療組與安慰劑組的病毒(SARS-CoV-2)核酸轉陰時間(Time to viral clearance)中位數(Median Time)分別為7天和21天,樂復能組病毒核酸轉陰均未超過10天,轉陰時間分布較集中。
              iv.治療7天時病毒(SARS-CoV-2)載量(Viral Loads)測定數據顯示,樂復能治療組病毒載量比安慰劑組減少24倍(減少1.38 Log10病毒拷貝數/mL)。
              這些初步安全性和有效性結果表明,霧化吸入樂復能治療重癥新冠患者,可以產生較強抑制病毒在人體內復制的作用,加快體內病毒清除。樂復能在新冠患者體內的抗病毒效果趨勢,與早期國內II期臨床研究結果相一致。霧化吸入樂復能可以在重癥新冠患者中產生明顯的抗病毒作用,改善重癥新冠患者的臨床表現,降低呼吸衰竭和死亡發生率,促進患者早日康復。
              作為廣譜抗病毒生物大分子新藥,樂復能對新冠病毒的各種變異株,特別是德爾塔變異株均有抑制作用。樂復能對重癥新冠的顯著抗病毒效果數據,優于其他已公開的明星抗新冠病毒藥物,吉利德公司(Gilead)的瑞德西韋(Remdesivir)的臨床試驗,沒有觀察到該藥對新冠病毒的直接抑制效果,默沙東(Merck)的莫努匹韋(Molnupiravir)對重癥新冠病人治療無效,縮短未住院輕中癥新冠病人的病毒轉陰時間有限(800mg組與安慰劑組的轉陰中位時間分別為 14 天和 15 天)。因此,樂復能有望成為療效更佳的抗新冠病毒藥物,其霧化吸入給藥途徑,具有口服藥物類似的方便性,未住院和住院新冠病人均可使用。
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